总局关于发布特殊医学用途配方食品注册管

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年07月14日发布

　　为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（附件1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件2）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（附件4），现予发布，请遵照执行。

　　特此公告。

　　附件：1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 　　 　　　2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） 　　 　　　3.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 　　 　　　4.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）

食品药品监管总局年7月13日

年第号公告附件1.docx

年第号公告附件2.docx

年第号公告附件3.docx

年第号公告附件4.docx

（重点请仔细了解下述文章，由大健康产业高端群管理员小林搜集并整理）

特医食品，全称特殊医学用途配方食品（FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP），是介于普通食品、保健品与药品之间的一类新型产品，一类针对特殊食物管理的患者研发的具有特殊食物用途的食品。

一、简介

特殊医学用途配方食品（简称医用食品），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每天营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊需求加工配制而成，且必须在医生或临床营养师指导下使用的配方食品。该类食品可以与普通食品或其它特殊食品共同使用。

二、发展现状

国外特医食品的发展现状。欧盟在年正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，/21/EC）。在年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。美国在年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于特医食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。澳大利亚/新西兰食品法规委员会于年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（ProposalP），不需要上市前的注册批准要求。

国内特医食品的发展现状。为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担，我国在大力发展特殊医学用途配方食品的同时，积极建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系。年12月21日，我国发布GB-《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，对一岁以内婴幼儿的特医食品做出规定。年8月27日，卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定，组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》，该标准编制与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准，同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。年2月16日，卫生部根据GB-《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例，组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准（征求意见稿）。

三、产品分类医用食品按其提供营养素是否全面分为两类：全营养特医食品和组件营养特医食品。

1.全营养高蛋白全营养配方，采用乳清蛋白，大豆蛋白，小麦低聚肽，深海鱼低聚肽，聚葡萄糖和低聚果糖等配方，可以全面补充人体所需的蛋白质，热量及各种微量元素。适用于重大疾病的恢复期，重大手术及创伤的营养支持，也可用于日常膳食的营养补充，口服和管饲皆可，可单独使用，也可与其他肠内肠外制剂搭配使用。

2.组件营养组分比较明确，由整蛋白、短肽和氨基酸、脂肪、糖类等为主要成分组成，配方中还含有比较齐全的维生素和矿物质。蛋白主要有乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白以及胶原蛋白肽等。

1.全营养特医食品，可作为长期单一营养来源，能够满足目标人群每天的营养需求，可以维持并促进健康。全营养医用食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》，GB《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准，确保长期单独使用该产品时，患者不但不会发生营养素缺乏，而且能促进健康，提高免疫力，帮助疾病恢复。

2.特定全营养特殊医学用途配方食品，针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计，当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要，而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求，例如针对肝病患者的肝病型特医食品、针对肾病患者的肾病型特医食品、针对肿瘤患者的特医食品等。

四、适用人群特医食品适用于胃肠功能尚可，且需要特殊营养的人群，包括吞咽和咀嚼困难者；意识障碍或昏迷、无进食能力者；消化系统疾病稳定期能进行肠内营养者，如消化管瘘、短肠综合征、炎性肠病和胰腺炎等；高分解代谢者，如严重感染、手术、创伤及大面积灼伤患者；慢性消耗性疾病，如结核、肿瘤等。不同的人群针对其年龄、疾病或其他特殊需求有不同的医用食品种类。

五、适合的操作人群和渠道：

临床药品、器械等实力经销商——医院；

大保健经销商——OTC、商超等等；

六、操作优势：

0.现在果家对药品监管政策日趋严格，整个行业处于大洗牌阶段，全国家医药公司将只会留下家……特医食品将是挽救这家不知何去何从的大型医药公司的最后一根救命稻草！

1.厂家少，市场开发容易，空间巨大，潜力销量巨大；

2.产品不多，但销售模式多样，医院营养科、自费药房、营养食堂、院内超市、OTC、商超等渠道销售；

3.个别优秀的公司，可根据客户的资源情况，为客户量身制定销售模式、培训方案、学术支持和售后服务；

4.特医食医院肠内营养治疗及中医治未病理论大方向应运而生的新方向性产品。也是医药临床和患者所必需的一种特殊食品；

5.适合有临床药品和医疗耗材销售资源的公司和代理商操作，是在药品和耗材领域外的又一新趋势和增长点，肠内营养制剂在我国才刚刚起步，目前市场已达五千亿规模，拥有巨大的成长空间。

七、下述受朋友委托，向大家推荐某实力品牌系列特医产品

上述产品只是总体目录的一部分，尚有其他多个特医产品供大家选择！

欢迎现在操作临床药品、器械、耗材的实力经销商加







































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