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2016EASDLEADER研究更新

欧洲糖尿病学会(EASD)第52届年会于当地时间年9月12日在德国慕尼黑召开。诺和诺德医药部医学信息组直通大会现场，聚焦会议热点，以最快的速度同步报道本次大会的盛况。

本期为您带来LEADER研究在本届年会上的更新报道。

继利拉鲁肽心血管结局研究（LEADER）在今年ADA年会上公布主要结果后，LEADER研究在本届EASD年会上继续发布了更多重要结果。时隔3月，参会者对LEADER的热情丝毫不减，Minkowski大会议厅座无虚席。

年ADA年会上公布的LEADER研究主要结果

本次会议主席是来自英国牛津大学糖尿病试验中心的RuryHolman教授，会议主要内容包括LEADER研究中有关心血管结局的更多分析，以及对胰腺功能的和微血管结局的发现。

美国北卡罗来纳大学教堂山分校JohnB.Buse教授首先对LEADER研究概况进行了简要回顾。随后，参与LEDER研究的多位主要研究者分别公布了更多的心血管结局、胰腺安全性和微血管结局数据。

LEADER?

心血管结局：

主要研究终点：

（1）利拉鲁肽显著降低糖尿病患者主要心血管不良事件(心血管死亡，非致死性心梗或非致死性卒中)风险13%(非劣效性:p0.;优效性:p=0.01)。

（2）利拉鲁肽显著降低糖尿病患者心血管死亡风险22%(p=0.)。

（3）相比于安慰剂，利拉鲁肽组患者的非致死性心梗相对风险比为0.88(p=0.11)；非致死性卒中相对风险比为0.89(p=0.30)。

次要研究终点：

（1）利拉鲁肽显著降低糖尿病患者扩展的心血管复合终点(心血管死亡，非致死性卒中，非致死性心梗，血管重建，因不稳定心绞痛引起的住院或因慢性心衰引起的住院)风险12%(p=0.)。

（2）利拉鲁肽显著降低糖尿病患者全因死亡风险15%(p=0.02)。

（3）利拉鲁肽不增加心衰住院风险（p=0.14）。

（4）同时依据基线时心衰情况的亚组分析显示：

基线时无心衰的患者，利拉鲁肽治疗显著降低其主要心血管不良事件风险15%（HR0.85，95%CI：0.76~0.96）；对于基线时有心衰的患者，利拉鲁肽不增加其主要心血管不良事件风险（HR0.94，95%CI：0.72~1.21），亚组间交互作用P=0.53。

无论基线时有无心衰的患者，利拉鲁肽不增加其心衰住院风险（亚组间交互作用p=0.45）。

LEADER?

胰腺安全性：

与安慰剂组相比，利拉鲁肽组患者确证的急性、慢性胰腺炎和胰腺癌风险均无增加。利拉鲁肽组患者发生急性胰腺炎的相对风险（HR）为0.78（95%CI：0.42~1.44）。对那些曾疑诊为急性胰腺炎但最终经专家小组否定的患者的数据进行充分深入分析显示，在这些患者中，绝大多数患者只满足包括临床症状（剧烈上腹疼痛）、实验室检查（胰酶升高）和影像学检查在内的3条急性胰腺炎诊断标准中的1条；仅有1例安慰剂组患者满足2条急性胰腺炎诊断标准，无1例患者满足上述3条诊断标准。

另外，对急性胰腺炎危险因素的进一步分析显示：在安慰剂组，血清脂肪酶升高≥1xULN（正常值上限）不能预测急性胰腺炎事件（p=0.07），当脂肪酶≥3xULN时可预测急性胰腺炎（p0.05）;但是，在利拉鲁肽组，血清脂肪酶≥1xULN不能预测急性胰腺炎（p=0.48），脂肪酶≥3xULN的患者中更无1例发生急性胰腺炎事件，这些结果表明，利拉鲁肽治疗组患者的脂肪酶升高不能作为急性胰腺炎的预测因素。

LEADER?

微血管结局：

（1）利拉鲁肽显著降低肾脏不良事件（新发大量蛋白尿、血清肌酐倍增、终末期肾病或肾病导致的死亡）风险22%（p=0.）。其中，利拉鲁肽显著降低新发大量蛋白尿风险26%（HR0.74，95%CI：0.60~0.91）。

（2）两组间眼部事件（需光凝治疗或玻璃体内给药、玻璃体出血或致盲）风险无统计学显著差异（p=0.33）。

（3）利拉鲁肽组患者尿蛋白肌酐比显著降低19%（估计治疗比[ETR]0.81，95%CI：0.76~0.86）；亚组分析显示，基线肾功能正常、轻度和中度肾功能不全患者经利拉鲁肽治疗其尿蛋白肌酐比均显著降低，重度肾功能不全患者尿蛋白肌酐比无增加。

（4）利拉鲁肽显著降低T2DM患者微血管事件（肾脏和眼部病变）风险16%（p=0.02）。

LEADER研究为糖尿病治疗带来了巨大的鼓舞。EASD上发布的更新结果再次展示出：

标准治疗联合利拉鲁肽治疗伴高心血管疾病风险T2DM患者具有明确心血管获益，不增加心衰住院风险，且不受基线心衰状况的影响。

在胰腺安全性方面，利拉鲁肽不增加急性、慢性胰腺炎及胰腺癌风险，其血清脂肪酶升高不能作为急性胰腺炎的预测因素。

在微血管结局方面，利拉鲁肽治疗可为T2DM患者带来额外肾脏获益，对高心血管疾病风险和中度肾功能不全患者同样适用。

[温馨提示]

EASD年会期间，诺和诺德医药部医学信息组将一如既往在第一时间同步报道大会盛况，分享会议焦点，敬请期待！