这一周科学家们又研究出了啥

医院订阅哦！版权声明本文首发自e；无需授权即可转载，但请自觉保留以上版权声明。首先是关于前天《放假前我们讲讲二甲双胍。。》的一些补充。。。感谢赵晓龙医生提出意见。以下是查阅资料后关于二甲双关对于肾方面的资料补充。美国扩大二甲双胍在肾功能不全患者中的使用范围年4月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，正在要求修订含二甲双胍药品的说明书，建议扩大二甲双胍在某些肾功能降低患者中的使用范围。当前的产品说明书中强烈反对在某些肾脏无法正常工作的患者中使用二甲双胍。一些现有意见要求FDA回顾大量关于轻至中度肾功能不全患者使用二甲双胍的安全性的医学研究，并修订二甲双胍说明书中用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指标。FDA对医学文献中已发表研究的回顾分析认为，二甲双胍可安全用于轻度肾功能不全患者和一些中度肾功能不全患者。FDA正在要求修订二甲双胍的说明书，以反映这一新信息，并提供关于轻至中度肾功能不全患者的具体用药建议。建议包括将用于确定患者能否接受二甲双胍治疗的肾功能指标由基于单一实验室参数（血肌酐浓度）的指标改为可提供对肾功能更好估计的指标（肾小球滤过率估算公式，eGFR）。这是由于除血肌酐浓度外，肾小球滤过率中考虑了其他重要参数，如患者年龄、性别、人种和/或体重。含二甲双胍药品为处方药，用于治疗2型糖尿病患者。2型糖尿病可能导致严重后果，包括失明、神经和肾脏损害以及心脏疾病。含二甲双胍的药品可单独使用，也可与其他治疗糖尿病的药品联合使用。当前的药品说明书中不建议将二甲双胍用于一些肾脏无法正常工作的患者，原因为这些患者使用二甲双胍可能增加发生乳酸酸中毒的风险，这是一种严重并可能致死的并发症。FDA建议医务人员在为肾功能不全患者处方含二甲双胍药品时，应遵照最新的建议。患者如对使用二甲双胍存在任何问题或顾虑，应告知医务人员。二甲双胍说明书将包含以下关于对接受该药治疗的患者如何以及何时测定肾功能的建议：在开始二甲双胍治疗前，获取患者的eGFR结果。对eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用二甲双胍。对eGFR介于30-45mL/min/1.73m2的患者，不建议开始二甲双胍治疗。对所有接受二甲双胍治疗的患者至少每年监测一次eGFR。对肾功能不全风险增高的患者（如老年人）应更频繁地评估肾功能。对正在接受二甲双胍治疗且之后eGFR降至45mL/min/1.73m2以下的患者，应评估继续治疗的获益和风险。如之后eGFR降至30mL/min/1.73m2以下，应停用二甲双胍。以下患者应于碘造影影像学操作时或操作之前停用二甲双胍：eGFR介于30-60mL/min/1.73m2之间的患者，有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者，将接受动脉内碘造影剂操作的患者。在影像学操作后48小时重新评估eGFR，如肾功能稳定，可重新开始二甲双胍治疗。（以上内容来源美国FDA网站）星期二9月27号杨森缓释2型糖尿病新药获FDA批准近日，强生旗下杨森制药公司宣布美国FDA已批准了其糖尿病新药INVOKAMET－X。这是一种每日一次、固定剂量的复方制剂，作为辅助药物，结合运动和饮食，被批准用于一线治疗改善成年2型糖尿病患者的血糖水平。INVOKAMET－XR包含了INVOKANA和缓释盐酸二甲双胍两个处方药。它们与饮食一起使用，能有效改善成年2型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）水平。INVOKANA（canagliflozin）于年获FDA批准，该药为日服一次的口服糖尿病药物，属于SGLT2抑制剂的一类新药。该类药物通过阻断肾脏对血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄，来降低机体血糖水平。其作用机理在于，2型糖尿病患者与非糖尿病人群相比，他们的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，可能会加剧血糖水平。INVOKAMET是首个在美国获批上市的SGLT2抑制剂和二甲双胍的组合药物。糖尿病传统药物二甲双胍可降低葡萄糖在肝脏里的生产，进而提高机体对胰岛素的反应。SGLT2抑制剂类药物的作用机理是主要通过阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外，所以可以不依赖于beta;细胞功能和胰岛素抵抗而达到降低血糖水平的效果。INVOKAMET曾在年8月获得FDA批准，通过结合饮食和运动来辅助改善2型糖尿病成人患者的血糖控制：可用于服用canagliflozin或二甲双胍单一药物不能充分控制血糖水平的患者；或已经接受了canagliflozin+二甲双胍两种药物联合治疗的患者。在年5月，FDA扩大了INVOKAMET的适应症，包括那些未经canagliflozin或二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，并可从该方案中获益。INVOKAMET－XR有四种可选剂量：含有50毫克或毫克canagliflozin和含有毫克或毫克缓释二甲双胍组合的片剂。推荐的剂量是每日一次两片与早餐同时服用。杨森负责医疗事务的副总裁PaulBurton博士说道：“INVOKAMET－XR的获批是我们不断致力为2型糖尿病患者提供新型治疗选择的证明。我们现有的INVOKANA组合可以为医生们提供更多的选择，来帮助患者改善他们的A1C水平和其他重要的健康指标。INVOKANA可单药使用，或联合二甲双胍、缓释二甲双胍达到多样化的选择方案。“LEADER研究再掀高潮：更新结果发布利拉鲁肽心血管结局研究（LEADER）的初步结果已于今年6月在美国糖尿病协会（ADA）年会上公布，并同期发表于NEJM杂志。时隔3月，LEADER研究有了重要更新结果。在9月15日召开的EASD年会LEADER专场研讨会上，英国牛津大学糖尿病试验中心RuryHolman教授担任主席，主要研究者发表精彩演讲，报告了关于心血管结局的更多分析，以及对胰腺功能和微血管结局的更多发现。现场气氛热烈，LEADER研究更新结果再次深深鼓舞了每一位与2型糖尿病（T2DM）奋战的临床医生及研究人员！LEADER研究是胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂利拉鲁肽的心血管结局研究（CVOT），设计为国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的长期随访3B期临床试验。LEADER研究共入选32个国家（包括中国）例T2DM患者，随机分为两组：标准治疗联合利拉鲁肽最高1.8mg每日1次（n=）或标准治疗联合安慰剂治疗（n=）。标准治疗包括控糖（目标HbA1c≤7.0%）、降压（目标血压/80mmHg）、降脂（LDL目标mg/dl）以及抗血小板治疗。中位随访时间为3.8年。患者平均年龄64.3岁，64.3%为男性，平均BMI为32.5kg/m2，平均HbA1c为8.7%，平均糖尿病病程为12.7年，81.3%患者既往有心血管病史，18.7%患者既往无心血管病史但有高心血管病风险。临床及代谢结果显示，治疗3年时，与标准治疗联合安慰剂相比，标准治疗联合利拉鲁肽可显著改善T2DM患者血糖、体重、血压、血脂等多重代谢及心血管风险因素LEADER研究结果的更新发布再次证实，标准治疗联合利拉鲁肽治疗伴高心血管疾病风险T2DM患者具有明确心血管获益，不增加心衰住院风险，且不受基线心衰状况的影响。在胰腺安全性方面，利拉鲁肽不增加急性、慢性胰腺炎及胰腺癌风险，其血清脂肪酶升高不能作为急性胰腺炎的预测因素。在微血管结局方面，利拉鲁肽治疗可为T2DM患者带来额外肾脏获益，对高心血管疾病风险和中度肾功能不全患者同样适用。星期四9月29号FDA批准销售人工胰腺！联邦监管机构已批准了首个一类“人工胰腺”设备，可以通过不断地监测血糖、并根据需要给予胰岛素来帮助一些糖尿病人管理该病。周三，美敦力公司生产的装置已被批准用于1型糖尿病患者。1型糖尿病通常在童年时期被诊断。总人口数万的美国，患此型糖尿病的大约为5％。医生表示，他们期待对这种可以全天候帮助患者的设备期待已久。目前，1型糖尿病患者必须通过多次注射或药物泵来管理体内的胰岛素水平。患者自身的胰脏不能产生胰岛素，而胰岛素是把食物转化为能量所需的激素。他们面临着高血糖水平带来的风险，心脏疾病和许多其他健康问题。新的MiniMedG装置由一个药物泵，和一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成。传感器每5分钟测量一次血糖水平，根据需要注入或预提胰岛素。患者饭前仍然需要手动添加胰岛素。美国食品和药物管理局说，基于对多名患者进行为期三个月的研究，他们才批准了该设备。该研究未曾报告重大不良事件，如危险的低血糖，这表明该设备对14岁及以上的糖尿病患者都是安全的，监管机构在一份声明中说。药物泵大约一副牌的大小，可佩戴在腰上或装在口袋里携带。虽然该装置目前只对1型糖尿病患者销售，但是医生说，它最终也必将能用于2型糖尿病患者。2型糖尿病患者是逐渐失去生产或使用胰岛素的能力。许多病人超重或肥胖，且面临着心脏病发作、中风和肾衰竭风险的增加。“2型糖尿病是一个如此大的疾病谱，而我觉得，至少一部分疾病可以从人工胰腺中显着受益。”医院的RobertCourgi博士说。该机构表示，它要求爱尔兰设备制造商美敦力公司进一步研究该装置植入体内后的性能。该公司还正在研究这项设备在7至13岁儿童中的潜在用途。其他一些公司都在开发类似的产品，包括Dex







































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